1 今年度申诉摘要来自年度申诉全文，为周至领悟本公司的谋划功劳、财政情状及他日繁荣经营，投资者应该到网站提神阅读年度申诉全文。

　　公司已正在本申诉中具体阐明公司正在谋划历程中能够面对的各样危急及应对程序，敬请查阅本申诉第三节“管造层磋议与理会”之“四、危急成分”。

　　3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管造职员确保年度申诉实质的可靠性、确实性、完备性，不存正在失实记录、误导性陈述或庞大脱漏，并负责个体和连带的功令仔肩。

　　5 立信管帐师事宜所（非常一般联合）为本公司出具了圭表无保存成见的审计申诉。

　　经立信管帐师事宜所（非常一般联合）审计，公司2023年度归并报表归属于上市公司股东的净利润为百姓币8,259,296.58元。截至2023年12月31日，母公司期末可供分拨利润为百姓币109,585,010.34元。

　　公司第二届董事会第六次聚会审议通过的2023年年度利润分配预案如下：公司拟以权力分配执行时股权注册日注册的总股本为基数，向全数股东每10股派发掘金盈余2.00元（含税）。截至2024年4月29日，公司总股本4,000.00万股南宫官网入口证券时报电子报及时通过手机APP、网站免费阅读强大财经音讯资讯及上市公司通告，扣除回购专用证券账户中股份数804,169股，以此策画合计拟派发掘金盈余7,839,166.20元（含税）。今年度公司现金分红占公司2023年度归并报表归属于上市公司股东的净利润的94.91%。本次利润分拨不执行包含公积金转增股本、送红股正在内的其他阵势的分拨。如正在执行权力分配的股权注册日前公司总股本爆发转变，公司拟坚持分拨比例褂讪，相应调治分拨总额。

　　公司是国内最早一批一心于RNA恒温扩增身手和产物的人命科学企业之一；具有RNA及时荧光恒温扩增检测（SAT）专利身手平台，聚焦于RNA分子诊断范围，戮力于开采临床需求尚未满意的立异诊断身手和产物。

　　公司首要生意为研发、坐褥和发卖以SAT身手平台为根柢的分子诊断试剂和装备一体化产物，一心于为生殖、呼吸、消化、血源等范围病原体的精准诊断、有用防控和天性化诊疗供应处置计划。

　　公司自2014年起首构造分子诊断仪器范围，当年上市核酸提纯仪；2017年推出全主动核酸提取仪（NAPure96）产物；2019年推出公司中央仪器产物“全主动核酸检测理会体例（AutoSAT）”，AutoSAT是目前首台国产高通量、全主动、拥有随到随检和急诊性能的RNA核酸检测理会体例，该体例具备全主动、高作用、多场景操纵的特性。

　　该仪器全程主动化、无需人为操作，可能杀青“样本进、结果出”的高通量检测，满意门急诊随到随检，急诊优先的需求，率先将高通量分子诊断的临床操纵从守旧的分子诊断实践室拓展到门诊、急诊以及下层病院南宫官网入口、挪动检测车和方舱等多种场景。

　　公司下设独立第三方医学检查机构逐一泰州智量医学检查有限公司，具有卫健委公布的“医疗机构执业许可证”，根据国度认同圭表（《医学检查所基础圭表》、《医疗机构临床实践室管造步骤》、ISO015189）创立了质地管造体例，装备了及时荧光恒温扩增检测身手平台前辈的AutoSAT全主动核酸检测理会体例，可展开包含泌尿生殖体例、血源、呼吸体例、消化体例、再造儿传染等多个系列的病原体传染检测，为医疗机构、企职业单元等供应专业的临床检测任事。

　　截至申诉期末，公司共具有23项获国度药监局审批通过或经药品监视管造主管部分存案的医疗用具产物，此中第三类医疗用具注册产物14项，第一类医疗用具存案产物16项，目前产物已遮盖宇宙31个省、直辖市和自治区的700余家医疗机构，中国医学科学院北京协和病院、复旦大学附庸华山病院、上海交通大学医学院附庸瑞金病院等多家著名病院，也有采购公司生殖道试剂等中央产物。

　　公司缠绕未被满意的临床需求，以临床大夫和患者的需求为导向开采计划产物，深度打造“中央原料酶+试剂+仪器+第三方检测任事”一体化谋划形式，公司通过中央原料酶自产，向及格供应商采购所需原资料南宫官网入口、部件，自立研发并机合坐褥造成体表诊断试剂、配套检测仪器等产物。

　　公司产物采用“经销为主、直销为辅”的发卖形式，向医疗机构、第三方独立实践室、疾控核心、海合等用户供应体例化处置计划。

　　按照国度质地监视检查检疫总局、国度圭表化管造委员会揭晓的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业属于医药造功课中的医疗仪器装备及用具造作行业（分类代码 C358）。按照国度统计局《政策性新兴资产分类（2018）》，公司目前首要产物属于政策新兴资产之“生物医学工程资产”项下的“其他生物医用资料及用品造作”之“各式体表诊断用试剂”及 “前辈医疗装备及用具造作”。

　　公司首要从事医疗用具行业平分子诊断产物的研发、坐褥、发卖考中三方检测任事，该生意属于体表诊断产人格业。体表诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指正在人体以表，通过对人体的样品（血液、体液、机合等）实行检测而获取临床诊断讯息，进而对疾病实行提防、诊断、诊疗检测、后期伺探、矫健评议及遗传疾病检测的历程。体表诊断产物首要由诊断装备和诊断试剂组成，寻常操纵于医学临床的各个阶段，贯穿于疾病提防、发端诊断、诊疗计划挑选、确诊治愈、疗效评议等临床全历程。

　　体表诊断按其道理或手腕可分为分子诊断、生化诊断、免疫诊断等多个细分范围。分子诊断是通过检测DNA、RNA及卵白质等体内物质机合或表达程度蜕化实行诊断的身手，如PCR检测、基因测序、FISH和基因芯片等以及包含公司SAT身手等正在内的RNA恒温扩增身手。分子诊断身手可针对形成疾病的联系基因实行确实检测，可用于疾病初诊、分型确定、靶向药物挑选、疗效评议及诊疗监测等方面，仰仗其检测速率疾、灵活度高、特异性强、检测通量大的特性，成为体表诊断身手中要紧的繁荣和酌量倾向。

　　注：上图以检测标记物是DNA依旧RNA将分子诊断市集分为：DNA分子诊断（如向例PCR法，其检测标记物和扩增产品均为DNA）、RNA分子诊断中的RT-PCR法（其检测标记物为RNA，但仍需逆转录为DNA后，采用PCR身手道途检测，其扩增产品为DNA，但能杀青检测RNA的主意）、RNA分子诊断中的RNA恒温扩增法（分歧于PCR身手，该身手是正在恒温前提下，对RNA实行扩增，其检测标记物和扩增产品均为RNA），共三局限。

　　体表诊断行业是一个集光机电、软硬件、生物学、临床医学、工程学、工业计划与造作等多学科交叉行业，是样板的身手蚁集型行业；对身手立异和新产物研发才具央求高、难度大，研发周期较长且加入也相对较大，同时正在功令及安好方面的央求也较为厉苛。所以，正在新产物研发的历程中，对企业身手的积聚以及职员的专业央求提出了较大的寻事。

　　RNA分子诊断身手可消浸扩增产品污染危急，可能检测包含尿液正在内的多种样本，无需抽血穿刺，可杀青无创检测；也处置了局限传染范围疾病中尿液标本检测的假阳性、假阴性题目。因为RNA只存正在于活的细菌中，所以可能通过RNA检测结果决断患者是否治愈，避免临床上抗生素的太过利用。正在尿液标本检测的传染性疾病，和非病毒病原体的活菌诊断等范围，RNA分子诊断上风慢慢凸显。

　　我国的分子诊断市集是体表诊断增速最疾的细分范围之一。分子诊断身手操纵场景多样化，首要操纵于习染性疾病、肿瘤、性病、遗传病和靶向药物等范围。跟着分子诊断身手的改善和市集的繁荣，使分子诊断身手的操纵范围正疾捷拓宽至疾病易感性检测、肿瘤早期筛查、肿瘤天性化诊疗和预后评估、药物敏锐性检测、出生缺陷检测、动植物检查检疫、食物处境安好检测和法令判断等范围，并正正在鞭策国人的体贴点从疾病诊治向人命全历程的矫健监测变更。

　　2020年的疫情防控，使人人剖析到了分子诊断的要紧性，普及了分子诊断的市集指导，发动分子诊断行业加快繁荣。同时，正在近几年医改、分级诊疗、搀扶国产装备等国度战略的援救下，国内分子诊断行业显露国产替换与自立立异双轮驱动的增加逻辑，分子诊断市集正正在成为最有远景的体表诊断细分范围。

　　鞭策优质医疗资源扩容下浸，加强下层医疗卫活力构任事才具：2023年3月，国度发改委印发《2023年国民经济和社会繁荣企图》，明晰指出：强化常态化分级分层分流医疗卫生体例装备，修强以公立医疗机构为主体的三级医疗卫生任事搜集；促进国度医学核心装备，进步下层医疗卫生任事才具，强化下层医疗任事保证。2023年3月，国务院正在《2023年当局职责申诉》明晰提出：提拔医疗卫生任事才具；周至推开公立病院归纳革新，一连提拔县域医疗卫生任事才具，圆满分级诊疗体例；优化暮年人等群体就医任事。2023年7月，国度卫健委等六部分联络印发《深化医药卫生体系革新2023年下半年核心职责职分》中提出争持提防为主，加强下层医疗卫活力构大多卫生任事才具，圆满国度基础大多卫生任事项目和庞大流行症防控等项目。

　　进步生殖矫健程度南宫官网入口，促进生殖道衣原体传染归纳防治试点：正在人丁老龄化大布景下，我国一连出台战略进步优生优育任事程度，生殖矫健检测筛查珍贵程度渐渐进步。2022年4月，国务院揭晓的《国度卫健委揭晓合于印发贯彻2021-2030年中国妇女儿童繁荣大纲执行计划》提出到2030年，孕前优生矫健查验目的人群遮盖率保留正在80%以上，产前筛查率到达90%等。2022年7月，国度卫健委等17个部分联络印发《合于进一步圆满和落实踊跃生育援救程序的指点成见》，提出革新优生优育全程任事，鞭策落实出生缺陷三级防治计谋，健康“县级筛查、市级诊断、省级指点、区域辐射”的出生缺陷防治搜集，提拔婚前保健、孕前保健、产前筛查和产前诊断任事程度。全体来看，为了强化我国对生殖道衣原体传染的防治，中国疾病提防局限核心性病局限核心提出了宇宙生殖道衣原体归纳防治（China Chlamydia Intervention Programme，CCiP）试点项目，通过试点职责一贯积聚履历和探究可行的形式，从而正在局限区域或宇宙加以增加。目前，该试点项目已正在广东省、浙江省、江苏省展开。另一方面，包含广东、浙江等区域仍旧展开生殖道沙眼衣原体传染归纳防治项目试点。

　　2022年12月，国度卫生矫健委印发《湮灭艾滋病、梅毒和乙肝母婴宣传步履企图（2022-2025年）》南宫官网入口，明晰提出，争持以母婴矫健为核心，表率展开提防母婴宣传任事，厉厉落实艾滋病、梅毒及乙肝防控战略程序，提防育龄妇女传染，尽早发掘传染孕产妇，做好艾滋病、梅毒传染孕产妇的早诊断、早诊疗，为相符诊疗圭表的乙肝传染孕产妇供应表率的抗病毒诊疗。

　　2023年2月，中国疾病提防局限核心性病局限核心揭晓了《2023年宇宙性别防治职责重心》，此中提到强化性病疫情监测与管造，强化性病实践室质地管造及淋球菌耐药监测，强化表率化性病诊疗任事恒温，展开生殖道衣原体传染归纳防治试点职责，正在广东、江苏和浙江等省试点区域连接根据《宇宙生殖道衣原体传染归纳防治试点项目执行计划（2021年版)》展开生殖道衣原体传染归纳防治试点职责，并一贯总结防治形式和增加试点履历，慰勉有前提的省份挑选适当的区域展开相应的试点职责。

　　据沙利文申诉，中国分子诊断市集按疾病范围拆分可分为抗传染-新冠、抗传染-非新冠、抗肿瘤和其他板块。中国分子诊断市集周围从2017年的51亿元百姓币增加到2021年的280亿元百姓币，估计到2030年，中国分子诊断市集周围将到达806亿元百姓币，2025年到2030年的复合年增加率为24.3%。

　　中国分子诊断抗传染市集按疾病范围拆分可分为新冠、血液传染、HPV、呼吸体例疾病（不包含新冠）、性宣传疾病和其他板块恒温。中国分子诊断抗传染市集从2017年的33亿元百姓币增加到2021年的237亿元百姓币，估计到2030年，中国分子诊断抗传染（非新冠）市集周围将到达249亿元百姓币，2025年到2030年的复合年增加率为16.5%。

　　公司自设立从此，踊跃戮力于“矫健中国”国度政策，是国内最早一批一心于RNA恒温扩增身手和产物的人命科学企业之一，戮力于开采临床需求尚未满意的立异诊断身手和产物；具有RNA及时荧光恒温扩增（SAT）专利身手平台，区别于以DNA和卵白质为检测靶标的守旧诊断身手，SAT身手以RNA为检测靶标，正在国内最早推出生殖道（沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲脲原体、生殖支原体）、呼吸道（结核分枝杆菌、肺炎支原体）和范围以RNA为检测靶标的核酸检测试剂产物。公司以SAT平台为根柢的RNA分子诊断试剂和装备一体化产物获取了国内各范围著名病院、第三方检测实践室的认同和利用，具有较高的市集位置。

　　公司及其产物获评工信部第三批专精特新“幼伟人”企业、上海市高新身手企业、上海市“专精特新”中幼企业、上海市科技幼伟人培养企业、上海市专利职责试点/树模企业、中国医疗用具身手立异企业、科技部《立异医疗用具产物目次（2018）》、上海市高新身手功劳转化项目、《2019年上海市立异产物引荐目次》、上海市科学身手奖三等奖等多项信用。

　　（1）RNA分子诊断正在局限疾病范围上风凸显，生殖道系列等产物市集据有带当先市集

　　RNA分子诊断身手可消浸扩增产品污染危急，可能检测包含尿液正在内的多种样本，无需抽血穿刺，可杀青无创检测；也处置了局限传染范围疾病中尿液标本检测的假阳性、假阴性题目。因为RNA只存正在于活的细菌中，所以可能通过RNA检测结果决断患者是否治愈，避免临床上抗生素的太过利用。正在尿液标本检测的传染性疾病，和非病毒病原体的活菌诊断等范围，RNA分子诊断上风慢慢凸显。

　　公司自立研发的4项生殖道病原体核酸检测试剂盒，为目前国内获证产物中首家可能杀青尿液样本RNA活菌检测，从而杀青无创取样的产物；该系列产物相联多年位列细分市集第一位，开业收入占中国性宣传传染分子诊断行业市集周围的比例稳步得升，已由2019年的28.5%提拔至2021年的30.4%（沙利文酌量申诉）。

　　公司呼吸道系列产物营收位列中国呼吸道疾病分子诊断行业首要竞赛者市集份额前五位。

　　（2）血源产物线月，公司的乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA缉捕探针法）获NMPA注册，是环球首款获批上市的乙肝精准诊疗新目标HBV RNA检测产物，与目前已有的目标比拟，该目标的上风正在于可用于乙肝疗效监测、复发危急预测和骚扰素用药疗效的早期预测。

　　2023年6月，公司新研发的人类免疫缺陷病毒I型核酸测定试剂盒（RNA缉捕探针法）获得产物注册证书，可通过对患者血浆中人类免疫缺陷病毒核酸基线程度和蜕化情状的监测，用于评估抗病毒诊疗的应答和诊疗恶果。

　　2024年2月，公司新研发的丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA缉捕探针法）获得产物注册证书，可定量检测人血清样本中丙型肝炎病毒（HCV）RNA，用于评估抗病毒诊疗的应答和诊疗恶果。

　　以上新产物的就手获证，进一步厚实了公司产物品类，有帮于加强公司体表诊断试剂生意的归纳竞赛力。

　　公司自立研发的全主动核酸检测理会体例（AutoSAT）是首台国产全主动、高通量、拥有随到随检和急诊性能的RNA分子检测流水线恒温，可搭载RNA及时荧光恒温扩增身手平台（SAT）的全系列试剂产物，杀青了分子诊断随到随检，满意门急诊急速、精准的检测需求，将分子诊断的临床操纵范围从守旧的分子诊断实践室拓展到门急诊等现场操纵场景。

　　新的RNA检测靶点越来越多，RNA分子诊断正在局限范围上风凸显。按照“DNA-RNA-卵白质”的分子生物学遗传物质表达的核心规律，RNA分子不断被以为是遗传讯息和奉行全体性能的卵白质之间的一个要紧过渡。近来，越来越多的证据已知道地剖明，与颠末多年酌量的DNA剖析分歧，目前对RNA的剖析只是冰山一角，仍旧纵于临床靶点更是屈指可数。跟着越来越多的新的RNA靶点被发掘，目前许多利用DNA或卵白质为检测靶点的产物，包含传染、肿瘤、随同诊断、遗传病、食物安好等范围，都将会被RNA靶点所庖代。

　　以SAT为代表的RNA恒温扩增身手目前已告成地操纵于沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲脲原体、生殖支原体、结核分枝杆菌、肺炎支原体、肠道病毒以及甲流病毒等多种临床检测。RNA恒温扩增身手可消浸扩增产品污染危急，可能检测包含尿液正在内的多种样本，无需抽血穿刺，可杀青无创检测。别的，因为RNA只存正在于活的细菌中，而病原体殒命后DNA依然或许安闲存正在几周乃至更久的时光，所以可能通过RNA检测结果更精准地决断患者是否治愈，避免临床上抗生素的太过利用。正在传染性疾病检测范围，以SAT专利身手为代表的RNA恒温扩增身手上风慢慢光鲜。

　　申诉期内，公司新研发的人类免疫缺陷病毒I型核酸测定试剂盒（RNA缉捕探针法）于2023年6月获得产物注册证书。

　　公司已创立特此表RNA分子诊断产物研发管线，正在研项目涵盖生殖道病原体检测、血液病原体检测、呼吸道病原体检测、肿瘤辅帮诊断和配套检测仪器等范围。

　　生殖道病原体检测产物如真菌、滴虫等均已已毕前研发，局限产物如GBS、HPV均正在临床酌量阶段；血源传染病原体HBV DNA已已毕临床酌量；肿瘤检测产物如检测尿液RNA的前哨腺癌辅帮诊断产物已已毕研发，联系产物已获2项出现专利授权；配套检测仪器中大通量主动化检测仪器SuperSAT已提交注册，幼型化主动化检测仪器已已毕样机研发，另有多个试剂和仪器项目加紧研发中。

　　传染范围的病原学诊断从病原体程度繁荣到分子、基因程度，以PCR身手、基因芯片身手、SAT恒温扩增身手等为代表的新一代身手拥有主动化检测、耗时短、确实度和灵活度高的特性，可能对病原体检测做出实时的诊断和判断。

　　包含公司SAT身手正在内的RNA恒温扩增均分子诊断身手可针对形成疾病的联系基因实行确实检测，可用于疾病初诊、分型确定、靶向药物挑选、疗效评议及诊疗监测等方面，仰仗其检测速率疾、灵活度高、特异性强、检测通量大的特性，成为体表诊断身手中要紧的繁荣和酌量倾向。

　　今朝，我国体表诊断行业的新资产形式向着资产链一体化构造。体表诊断上游层面，体表诊断坐褥造作公司踊跃构造分子诊断原料行业，戮力消浸对表部的依赖；同时踊跃与科研院所配合，确保试剂用中央原资料充分、安闲供应；中游层面，引入精密化管造，精耕细作，加强坐褥主动化、智能化；下游层面，适合国度医疗战略，踊跃构造国表里发卖市集。

　　第一，体表诊断坐褥造作公司踊跃与国际巨头配合与研发、流利范围强强联络繁荣，表现各自上风资源，杀青资源互补，提拔公司代价；第二，基于已有的产物线和环球市集构造，拓荒环球分子诊断市集空间；第三南宫官网入口，抢抓数字经济和互联网+的时机，促进网上病院装备，同时踊跃索求家用体表诊断市集。

　　病原体传染检测首倘使诈欺检查学的身手对形成传染的病原微生物实行体例检测，目前病原体传染检测手腕分为守旧检查和新型的分子检测身手。守旧的检查手腕首倘使实行细菌作育，但检测时光长，无法满意早期急速诊断的须要，且不行对未知病原体确实挑选作育基，进而导致结果不确实。而分子诊断身手对病原体的核酸实行检测时拥有灵活度高、特异性强、确诊时光短等便宜，且结果加倍确实。分子诊断的上风如窗口期短等，填补了守旧检查的亏欠，对疾病的预警、筛查、早诊、预后决断等方面起到了要紧效率。

　　跟着诊断身手的繁荣，及时定量成为传染范围诊断市集首要的繁荣趋向，也操纵正在病原体检测中。比如，可能通过特异性荧光探针对主意片断扩增荧光信号实行及时监测，杀青了定量检测，伸张了检测的鸿沟，进步了检测真实实性，是行业的要紧繁荣倾向。

　　分子诊断的目的检测物平淡为DNA或者RNA，正在RNA病毒这一种别，其检测靶标为RNA，均为RNA分子诊断，RT-PCR吞噬市集主流；正在细菌、真菌、支原体、衣原体、DNA病毒这一种别下，DNA分子检测无法区别病毒游离存正在依旧病毒仍旧整合到人类基因组，而RNA分子检测恰是有用区别了这种一过性和变更性传染，可检测出细胞分子是否仍旧爆发了病变，RNA分子诊断映现假阳性的概率更低，临床相符性更好，RNA相对待DNA是更适适用于病原体的检测靶标，所以，传染范围分子诊断市集显露向RNA分子诊断倾向繁荣趋向。

　　传染范围分子诊断身手平台的繁荣趋向与免疫检测身手繁荣简直齐全同等，免疫诊断从最早的ELISA板到胶体金身手最终繁荣到化学发光，整个朝着整合化、全主动一体化的倾向繁荣。因为分子诊断历程涉及繁杂的样本预管造、精准的反响温度局限、移液流程防污染操作等程序，对操作职员及实践处境提出了更高央求，其主动化繁荣的需求加倍紧急。行业内显露从早期的手工操作板式PCR到幼型化机械POCT，最终杀青全主动流水线操作的分子诊断主动化体例（全主动化集成式的分子诊断仪器）的繁荣趋向。流水线分子诊断体例可能正在密闭处境中主动已毕一共操作流程，首要包含除样本收集表的样品管造（细胞浓缩、细胞破裂）、核酸提取（DNA/RNA诀别等）、基因扩增、产品检测（及时荧光定量、核酸杂交等）等检测历程，避免了人为操作失误及消浸了处境央求，从而成为行业繁荣趋向。

　　跟着分子诊断身手的繁荣南宫官网入口，及时定量成为首要的繁荣趋向；分子诊断技及时定量检测可能帮帮实行主意基因定量理会，基因表达量的酌量，以及病原体检测，疾病耐药基因酌量，遗传疾病诊断，伸张了检测的鸿沟，进步了检测真实实性，是行业的要紧繁荣倾向。